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抗生素系列 xiaoyan
复方磺胺甲噁唑片
复方磺胺甲噁唑片
[药品名称] 通用名称:复方磺胺甲噁唑片 英文名称:Compound Sulfamethoxazole Tablets 汉语拼音:Fufang Huangan Jiaezuo Pian [成份] 本品为复方制剂,每片含磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg。 [性状] 本品为白色片。 [适应症] 1.近年来由于许多临床常见病原菌对本品常
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核准日期:2007年04月02日
修改日期:2013年12月01日
复方磺胺甲噁唑片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:复方磺胺甲 唑片
英文名称:Compound Sulfamethoxazole Tablets
汉语拼音:Fufɑnɡ Huɑnɡ'an Jiɑ'ezuo Piɑn
【成份】本品为复方制剂,每片含磺胺甲 唑0.4g和甲氧苄啶80mg。
【性状】本品为白色片。
【适应症】近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药,故治疗细菌感染需参考药敏结果,本
品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。(1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变
形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。(2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致
2岁以上小儿急性中耳炎。(3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。(4)
由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。(5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系
首选。(6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人
感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。(7)由产肠毒素大肠埃希杆菌
(ETEC)所致旅游者腹泻。
【规格】每片含磺胺甲 唑0.4g和甲氧苄啶80mg。
【用法用量】(1)成人常用量 治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲 唑800mg,每12小
时服用1次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75~5mg/kg,磺胺甲 唑18.75~25mg/kg,每6小
时服用1次。成人预防用药:初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲 唑800mg,一日2次,继以相同剂量一日服
1次,或一周服3次。(2)小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下
的婴幼儿按体重口服一次SMZ 20~30mg/kg及TMP 4~6mg/kg,每12小时1次;体重≥40kg的小儿剂量
同成人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,按体重一次口服SMZ 18.75~25mg/kg及TMP
3.75~5mg/kg,每6小时1次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日;尿路感染的疗程7~10日;
细菌性痢疾的疗程为5~7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。
【不良反应】(1)过敏反应较为常见 ,可表现为药疹 ,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎
和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反
应。偶见过敏性休克。(2)中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表
现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。(3)溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶
的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。(4)高胆红素血症和新生儿核黄疸。
由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位, 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善, 对胆红素处理差,
故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸, 偶可发生核黄疸。(5)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减
退,严重者可发生急性肝坏死。(6)肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性
肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。(7)恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等, 一般症状
轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。(8)甲状腺肿大及功能减退偶有发生。(9)中枢
神经系统毒性反应偶可发生, 表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。(10)偶可发
生无菌性脑膜炎, 有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见, 但常累及各器
官并可致命, 如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺
乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
【禁忌】(1)对SMZ和TMP过敏者禁用;(2)由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者
叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。(3)孕妇及哺乳期妇女禁用本品。(4)小于2个月的婴儿
禁用本品。(5)重度肝肾功能损害者禁用本品。
【注意事项】(l)因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:①中耳炎的预防或
长程治疗。②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。(2)交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对
其他磺胺药也可能过敏。(3)肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故
有肝功能损害患者宜避免应用。(4)肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应
多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不
良反应。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜
应用本品。(5)对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺
药亦可过敏。(6)下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾
病、失水、艾滋病、休克和老年患者。(7)用药期间须注意检查①全血象检查,对疗程长、服用剂量
大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规
一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。(8)严重感染者应测定
血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。
总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。(9)不可任意加大剂量、
增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。(10)由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素
在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。(11)如因服用本
品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成
的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日或根据
需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人
类中研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。(2)本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药
浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有
导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育
完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下
婴儿的应用属禁忌。儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。
【老年用药】老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓
抑制、白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免
使用,确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】(1)合用尿碱化药可增加本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。(2)不能与对
氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。(3)下列药物与本品同用
时,本品可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以致药物作用时间延长或发生毒性反应,
因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、
口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。(4)与骨髓抑制药合用可能增强此类药物对造血
系统的不良反应。如白细胞、血小板减少等,如确有指征需两药同用时,应严密观察可能发生的毒性
反应。(5)与避孕药(雌激素类)长时间合用可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。
(6)与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。(7)与肝毒性药物合用时,可能引起肝毒性
发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。(8)与光敏药物
合用时,可能发生光敏作用的相加。(9)接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。(10)不宜与乌
洛托品合用,因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛,后者可与本品形成不溶性沉淀物。使发生结晶
尿的危险性增加。(11)本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者同用时可增强保泰松的作用。
(12)磺吡酮与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌,其血药浓度持久升高易产生毒性反应,因此
在应用磺吡酮期间或在应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时,对本品的血药
浓度宜进行监测,有助于剂量的调整,保证安全用药。(13)本品中的TMP可抑制华法林的代谢而增
强其抗凝作用。(14)本品中的TMP与环孢素合用可增加肾毒性。(15)利福平与本品合用时,可明
显使本品中的TMP清除增加和血清半衰期缩短。(16)不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物合用,
也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血
的可能。(17)不宜与氨苯砜合用,因氨苯砜与本品中的TMP合用两者血药浓度均可升高,氨苯砜浓
度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。(18)避免与青霉素类药物合用,
因为本品有可能干扰此类药物的杀菌作用。
【药物过量】本品的血浓度不应超过200μg/ml,超过此浓度,不良反应发生率增高,毒性增强。过
量短期服用本品会出现食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、发
热、血尿、结晶尿、血液疾病、黄疸、骨髓抑制等。一般治疗为停药后进行洗胃、催吐或大量饮水;
尿量低且肾功能正常时可给予输液治疗。在治疗过程中应监测血象、电解质等。如出现较明显的血液
系统不良反应或黄疸,应予以血液透析治疗。如出现骨髓抑制,先停药,给予叶酸3~6mg肌注,一日
1次,连用3日或至造血功能恢复正常为止。长期过量服用本品会引起骨髓抑制,造成血小板、白细胞
的减少和巨幼红细胞性贫血。出现骨髓抑制症状时,患者应每天肌内注射甲酰四氢叶酸5~15mg治疗,
直到造血功能恢复正常为止。
【药理毒理】本品为磺胺类抗菌药,是磺胺甲 唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶
金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属、
摩根菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用,
尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对
沙眼衣原体、星形奴卡菌、原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:SMZ作用于二
氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还
原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈
现耐药菌株减少。然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈增高趋势。
【药代动力学】本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上,血药峰浓
度(Cmax)在服药后1~4小时达到。给予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3 日后达稳态血药浓度,
TMP为1.72mg/L,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小
球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0~72小时内自尿中排出SMZ总量
的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排
泄过程互不影响。SMZ 和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分别为10小时和8~10小时,肾功能减退者,半衰
期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。
并可穿透血-脑脊液屏障,达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障,进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】塑料袋包装 2片/袋 最小销售单元20片
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部及《中国药典》2010年版第二增补本
【批准文号】国药准字H21022332
【生产企业】
企业名称:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产地址:沈阳经济技术开发区昆明湖街8号
邮政编码:110027
电话号码:024-25848235(质量) 024-25806050(销售)
传真号码:024-25853749
印刷版本号:14-00
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